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2026年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年施行的《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据不包括下列哪部法律（）

A.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国行政许可法》

D.《中华人民共和国消费者权益保护法》

参考答案：D

解析：该办法第一条明确，为规范医疗器械经营活动，加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规制定，未将消费者权益保护法列为直接制定依据。

2.按照医疗器械风险程度，经营环节实施分类管理，其中经营（）医疗器械实行许可管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

参考答案：C

解析：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）部门申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

参考答案：B

解析：第三类医疗器械经营许可由设区的市级药监部门