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2026年医疗器械检查工作总结

2026年，全市医疗器械监管工作严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，以“风险管控、源头治理、能力提升、社会共治”为核心目标，聚焦高风险产品、重点环节和群众反映强烈的突出问题，统筹日常检查、专项整治、飞行检查与抽检监测工作，全年累计完成各类医疗器械检查任务1276家次，排查风险隐患3421个，完成整改闭环3397个，整改完成率99.3%，立案查处违法违规案件189起，罚没款合计1268.7万元，责令停产停业11家，吊销经营许可证3张，移送公安机关案件4起，有效筑牢了医疗器械质量安全底线，全市未发生重大医疗器械质量安全事件，公众用械安全满意度较2025年提升4.2个百分点。现将全年检查工作情况总结如下：

一、检查工作基本开展情况

2026年，全市共有医疗器械生产企业89家（其中三类生产企业17家、二类生产企业62家、一类生产企业10家），医疗器械经营企业2147家（其中批发企业329家、零售企业1818家），医疗器械使用单位3623家（其中三级医疗机构22家、二级医疗机构107家、基层医疗机构及个体诊所3494家）。全年检查工作按照“分级负责、分类监管、风险优先”原则，实现了重点监管对象100%全覆盖，一般监管对象抽查覆盖率不低于30%的年度目标。

（一）生产环节检查情况

全年共检查医疗器械