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2026年医疗器械监管工作总结

2026年，全国医疗器械监管系统深入贯彻党中央、国务院关于药品监管工作的决策部署，严格落实《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，以“保安全、促发展、提效能”为核心目标，聚焦高风险产品、重点环节和民生关切领域，持续完善监管体系，强化风险防控，深化审评审批制度改革，助力产业高质量发展，各项工作取得显著成效。现将全年工作总结如下：

一、监管体系建设持续完善，制度执行效能显著提升

（一）配套规章制度体系进一步健全

全年共出台《医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》《医疗器械网络销售监督管理实施细则》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施指南》等6部规范性文件，修订《第二类医疗器械注册审批操作规范》《医疗器械生产日常监督检查工作指南》等4部规章配套文件，覆盖注册、生产、经营、使用、不良事件处置全生命周期的制度体系更加完备。针对创新医疗器械、医美医疗器械、家用便携式医疗器械等新兴领域，制定专项监管指引3项，填补细分领域监管规则空白，确保监管工作有法可依、有章可循。

（二）各级监管事权划分更加清晰

完成省、市、县三级医疗器械监管事权清单梳理更新，明确省级监管部门负责第二类产品注册、本行政区域内第三类生产企业日常监管，市级负责第二类生产企业、第三类经营企业监管，县级负责第一类生产企业、普通第二类经营企业及使用单位日常监管的权责边界，监管事权匹配度较2025年提