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2026年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），我国医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品价格水平

B.风险程度

C.技术复杂度

D.使用场景

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.下列医疗器械产品中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩

B.血压计

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂棉

答案：C

解析：选项A医用外科口罩属于第二类医疗器械，选项B血压计（电子、水银）属于第二类医疗器械，选项D医用脱脂棉属于第一类医疗器械；植入式心脏起搏器直接接触人体核心循环系统，用于维持生命，风险程度极高，属于第三类医疗器械。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的资质证件是（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.第二类医疗器械经营备案凭证

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条