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2026年医疗技术临床应用论证、管理、评估制度

一、制度总则与适用范围

本制度为规范2026年及以后各级各类医疗机构医疗技术临床应用行为，建立科学严谨的论证、全流程管理与动态评估体系，保障医疗质量与安全，维护患者合法权益，促进医疗技术创新健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规制定。

本制度适用于全国各级各类医疗机构开展的所有医疗技术临床应用活动，包括常规开展的成熟医疗技术、纳入国家医疗技术目录管理的限制类医疗技术、国内首次临床应用的创新医疗技术，以及人工智能（AI）赋能诊疗、体细胞基因编辑、细胞治疗、异种器官移植等新型医疗技术。遵循以下核心管理原则：

1.生命至上原则：将患者生命安全和健康权益放在首位，所有医疗技术临床应用必须以保障患者获益为前提，禁止以科研、盈利为目的损害患者权益。

2.科学循证原则：所有医疗技术临床应用必须具备符合要求的循证医学证据，严格排除安全性有效性不明确的技术进入临床应用。

3.分级分类管理原则：根据医疗技术的风险程度、伦理影响、技术要求分为三级管理，实施差异化的论证、管理、评估要求。具体分级为：

（1）第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构常规开展，不需要特殊技术条件和严格管理的医疗技术，由医疗机构负责日常管理。

（2）第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定风险，需要特定技术条件和医师资