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2026年医疗器械GCP考试试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》配套指南要求，开展需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验前，申请人应当在完成伦理审查意见获取、临床试验机构备案后，在首次首例受试者入组前（）个工作日，将相关资料报送国家药品监督管理局药品医疗器械审评中心备案。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：依据2025年药监局发布的《医疗器械临床试验备案管理工作指南》，高风险三类器械临床试验需在首例入组前5个工作日完成CDE备案，备案未通