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朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）不良反应安全性评估报告

报告编制单位：东方药业

报告编制时间：2018年09月

产品类别：外用乳化型保健膏

产品名称：朱伯庸甘石青黛膏（慢性肥厚型专用款）

剂型：外用乳化膏剂

包装规格：65g/瓶、100g/瓶，塑料瓶包装（拟上市包装）

评估目的：基于产品全方配伍、基质组成、药理文献、预临床试用数据，系统预判、分析、归纳本产品潜在不良反应类型、发生机制、风险等级、高危人群、处置方案，建立上市后不良反应监测预案，为产品说明书撰写、风险控制、临床安全使用提供完整技术依据。

声明：本报告为产品拟上市前安全性评估报告，基于传统中药文献、外用制剂毒理资料、小样本预试用观察数据综合分析，非大规模上市后临床监测总结；本产品属于外用保健膏，不替代药品用于疾病治疗，所有不良反应均限定于皮肤外用场景，不涉及口服给药风险。

目录

1概述

1.1产品简介

1.2评估背景与评估范围

1.3评估依据

2产品处方与基质配伍解析

2.1中药药粉组方配伍及功效简述

2.2膏剂基质组分

2.3处方设计目标与适用人群

3处方单味药材潜在外用不良反应文献分析

3.1虫类药组分安全风险分析

3.2清热燥湿解毒类药材外用不良反应分析

3.3活血软坚类药材外用不良反应分析

3.4养阴润肤类药材外用不良反应分析

3.5外用芳香透皮辅料刺激性分析

3.