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朱伯庸火神通络膏质量控制研究报告（2020年度）

报告单位：东方药业质检部

产品名称：朱伯庸火神通络膏

产品类别：居家外用保健膏

报告日期：2020年12月15日

一、概述

1.1研究背景

朱伯庸火神通络膏为油脂基质外用保健膏，配方包含草本干粉、树脂、挥发油、油脂基质等多组分。原料来源复杂，粉体粒度、挥发油含量、膏体稳定性直接影响产品使用体感、温热感以及皮肤刺激风险。

为建立从原料入厂、生产过程到成品放行的完整质量控制体系，规范检验项目、限度标准与检验方法，减少批次间差异，控制析油、刺激性波动等质量风险，开展本次质量控制研究。

1.2研究目的

建立原料、半成品、成品的全套质量检验项目、操作方法与合格限度；

控制关键质量属性：性状、粒度、挥发油、微生物、理化指标；

识别关键质控风险点，降低批次差异，减少成品析油、感官不稳定问题；

建立留样考察方案，用于长期稳定性监控；

联动前期稳定性、剂型改进研究，完善质量异常处置流程。

1.3样品信息

样品：朱伯庸火神通络膏，中试批次20200402对照：空白油脂基质（不含草本原料）

二、质量控制体系框架

分为三级管控：原料入厂检验→生产中间品过程检验→成品出厂检验

2.1原料质控（所有原料进厂必检）

草本药材干粉

检验项目：外观性状、气味、水分、粒度、杂质、微生物限度

控制要