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朱伯庸火神通络膏安全性及不良反应监测报告（2020年度）

报告单位：东方药业

报告日期：2020年12月20日

产品类别：居家外用保健膏

产品名称：朱伯庸火神通络膏

适用场景：居家护理，用于跌打扭伤、骨关节不适、筋络僵硬等不适症状的外用舒缓护理

摘要

本报告为东方药业2020年度朱伯庸火神通络膏上市后安全性监测与不良反应汇总分析报告。朱伯庸火神通络膏属于外用居家保健膏，并非药品，产品定位为局部肌肤外用舒缓护理产品，借助传统草本与动物源原料配伍，用于筋骨、关节、软组织不适的日常护理。本报告基于2020年1月1日至2020年12月1日期间，企业售后渠道、经销商反馈、消费者主动上报的不良反应事件、文献资料、原料安全性研究，系统梳理该保健膏潜在不良反应类型、发生诱因、风险关联因素，开展配伍原料安全性分析，评估风险等级，提出产品标签优化、使用警示、质量管控、售后监测等风险控制措施。

本年度监测周期内，企业共收集有效不良反应上报案例合计47例，全部为外用局部皮肤相关反应，未收到全身性严重不良反应、过敏性休克、脏器损伤等严重不良事件报告。不良反应以轻中度接触性皮肤刺激、局部过敏性皮炎为主，多数消费者在停用产品、局部清洁护理后，症状逐步缓解、痊愈。报告同时结合产品原料组方特点，对各类原料潜在致敏、皮肤刺激风险进行溯源分析，明确不良反应高发人群、诱发条件，