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朱伯庸火神通络膏安全性评估报告（2020年度）

报告单位：东方药业研发安全监测部

产品名称：朱伯庸火神通络膏

产品类别：居家外用保健膏

报告日期：2020年12月30日

一、评估概述

1.1评估背景

基于前期配伍研究、剂型研究、抗炎试验、临床随访、不良反应监测、质量控制等系列研究数据，整合全部信息，系统评估朱伯庸火神通络膏潜在安全风险，识别风险来源、风险等级，建立风险防控措施、禁忌人群与使用警示，形成完整安全性评估结论。

1.2评估目的

识别产品潜在安全危害：皮肤刺激性、接触致敏性、组分促炎风险；

分析影响安全的关键因素：配方配比、涂抹方式、膏体储存状态、皮肤屏障、个体体质；

评估不同使用场景下风险高低，划定禁用、慎用范围；

建立风险控制措施、使用警示、应急处置方案；

评估现有质控、生产工艺能否持续管控安全风险。

1.3评估资料来源

配伍研究：不同配比小样细胞刺激试验、人体斑贴预试验数据；

抗炎作用研究：组分双向效应（低浓度弱抑制、高浓度促炎）；

剂型改进研究：油脂基质析油后刺激组分富集风险；

临床应用随访：162例使用者随访不良反应统计；

不良反应监测报告：市场收集不良事件汇总；

质量控制研究：原料、成品检验数据；

文献资料：组方原料的皮肤毒理、致敏相关文献。

二、危害识别

2.1皮肤刺激性（主要风险）

风险来源：挥发油、树脂类组分。

机理：高浓度下