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朱伯庸火神通络膏稳定性研究报告（2020）

报告单位：东方药业质量研究部

产品名称：朱伯庸火神通络膏

产品类别：居家外用保健膏

研究日期：2020年09月

研究目的

考察朱伯庸火神通络膏在规定包装、储存条件下，随时间推移产品理化性状、微生物限度、原料相关刺激性变化情况，确定产品有效期，评估储存期间膏体质量波动是否会增加皮肤不良反应风险，为产品储存条件、包装选型、有效期设定提供试验依据。

1试验样品信息

样品：朱伯庸火神通络膏，三批中试成品，批号20200302包装：铝塑复合软管+外纸盒（市面拟上市包装）

配方基质：凡士林、羊毛脂、液体石蜡、冬青油为油脂软膏基质；干粉包含多味草本、动物源、芳香挥发性原料。

考察指标：性状、膏体均匀度、pH值、耐热试验、耐寒试验、离心试验、微生物限度、气味、挥发油感官评估、皮肤刺激性预评估。

2试验方案设计

2.1试验条件

1）长期稳定性试验：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%；取样时间点：0月、3月、6月、9月、12个月。

2）加速稳定性试验：温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%；取样时间点：0月、1月、2月、3月、6月。

加速试验用于快速预判储存风险，模拟运输、仓储高温环境；长期试验模拟正常货架储存环境。

2.2检测项目与方法

性状：目视观察膏体颜色