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正雅隐形矫正知情同意书

患者姓名：__________

性别：____

年龄：____

联系电话：__________

病案号：__________

就诊机构：__________

接诊医师：__________

签署日期：____年____月____日

医师已向我告知我的口腔整体状况、正雅隐形矫治的适用范围、矫治流程、预期效果、可能存在的风险及注意事项，我已充分理解以下所有内容，经慎重考虑，自愿选择正雅隐形矫治方案，同意接受相关治疗并承担相应风险。

一、矫治基本信息说明

（一）产品资质说明

正雅隐形矫治器由浙江正雅齿科股份有限公司生产，为获得中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证的正规产品，注册证编号：国械注准20173634628（以最新有效注册证为准）。产品采用医用级热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成，符合YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求，经检测细胞毒性为0级、无口腔黏膜刺激反应、无致敏性，生物安全性符合临床使用标准。

（二）适用与禁忌范围

1.适应症

正雅隐形矫治适用于多数牙列畸形的矫治，包括但不限于：

牙列拥挤（拥挤度≤8mm）、牙列间隙（散在间隙≤6mm）；

前牙反??（骨性反??除外）、前牙深覆盖（覆盖≤6mm）、深覆??（覆??≤Ⅲ度）、开??（开??量≤3mm）；

个别牙错位、扭转（扭转角度≤45