医疗器械产品开发过程的相关法规讲义.pptVIP

7.3.3设计开发输出设计和开发的输出应以能够够验证设计与开发输入的方式提出,设计开发的输出在发行前应得到批准。设计开发的输出应:a)满足设计和开发的输入的要求b)为采购,生产以及提供服务提供适当的信息c)包含或引用产品的接收标准d)规定对产品的安全和正确使用所需的产品特性应保持设计开发输出的记录注:设计开发输出的记录可包含规范,制造程序,工程图纸,工程或研究日志。7.3.4设计与开发评审在适宜的阶段,应根据设计开发策划的安排对设计开发进行系统的评审,以便a)评价设计和开发的结果满足要求的能力,以及b)识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者包含与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表和其他的专家成员.评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.5设计与开发的验证为确保设计开发输出满足输入的要求。应依据设计策划的安排,对设计开发进行验证.验证结果及任何必要的措施的记录应予以保持.7.3.6设计和开发的确认为确保最终产品满足规定的用途或已知的预期用途,组织应根据设计策划的安排对设计开发进行确认,确认应在产品