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体外诊断试剂临床试验知情同意书

一、知情同意书封面

项目名称：体外诊断试剂临床试验

试验产品名称：[需填写试验用体外诊断试剂的产品名称]

试验产品注册分类：[需填写：如第三类/第二类体外诊断试剂]

申办者名称：[需填写申办者企业全称]

临床试验机构名称：[需填写承担临床试验的医疗机构全称]

主要研究者姓名：[需填写主要研究者姓名]

主要研究者联系电话：[需填写联系方式]

版本号及日期：版本号[]版本日期[]年[]月[]日

受试者姓名缩写：[]（由工作人员填写）

受试者筛选编号：[]（由工作人员填写）

知情同意书声明：

本人已仔细阅读本知情同意书全部内容，并逐条理解了本临床试验的目的、过程、风险、受益及本人享有的权利。本人已有充分机会就上述内容提出问题，并已获得满意解答。

本人自愿参加本临床试验，并同意按照知情同意书及研究者安排接受试验。本人理解本人可以随时退出本临床试验，且不会因此受到任何不公正对待或损失本人应得的权益。

本人理解本临床试验相关的个人信息将会被收集、使用，并可能被伦理委员会、药品监督管理部门等相关方查阅，本人授权上述查阅行为。

经慎重考虑，本人自愿签署本知情同意书，并同意将本文件正本一式两份分别由临床试验机构和受试者保存。

二、受试者基本信息

项目

内容

受试者姓名

[需填写真实全名]

性别

[]男[]女

年龄

[]岁