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抗肿瘤药物临床前实验设计案例分析试题库及答案

一、单项选择题（共8题，题干均来自国内创新药企业IND申报真实实验设计场景，答案配套NMPA、FDA对应指导原则依据）

1.某自研创新PARP抑制剂候选物SL-034，激酶筛选显示对PARP1的IC50为2.7nM，对PARP2的IC50为8.9nM，拟开展临床前体内药效实验支持晚期卵巢癌适应症IND申报，企业原方案直接选用BRCA1突变的OVCAR-8细胞系构建CDX裸鼠模型，以下关于该实验设计的判断正确的是

A.方案完全合规，裸鼠无T细胞可排除免疫干扰，直接反应药物靶向PARP的单药抗肿瘤活性

B.方案存在缺陷，需补充至少12例涵盖BRC