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2026年医疗器械不良事件监测培训考试试题(附参考答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.医疗器械使用过程中因产品质量问题导致的患者伤害事件

B.已上市的合格医疗器械在正常用法用量下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械使用中因医护操作失误导致的患者损伤事件

D.医疗器械超出注册适用范围使用导致的不良后果

2.第二类、第三类医疗器械注册人/备案人应当建立不良事件监测体系，配备专职监测人员的最低数量要求为（）

A.每类医疗器械配备不少于1人

B.企业总体配备不少于2人

C.年营收超5000万企业配不少于3人，低于5000万配不少于2人

D.无强制要求，可由质量人员兼职

3.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑不良事件后，上报时限要求错误的是（）

A.导致死亡的事件应当在7日内报告

B.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应当在20日内报告

C.一般不良事件应当在30日内报告

D.群体不良事件应当在12小时内报告

4.下列哪种情形属于严重医疗器械不良事件（）

A.患者使用一次性输液器出现局部皮肤轻微发红，停药后1小时自行消退

B.植入式心脏起搏器术后出现电池提前耗竭，需二次手术更换