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2026年药品经营质量管理规范培训试题(附参考答案)

考试时长：90分钟满分：100分合格线：80分

姓名：________岗位：________所在部门：________考试日期：________

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人的首要职责是（）

A.负责企业日常经营管理

B.对企业药品经营活动全面负责，落实药品质量安全主体责任

C.审核首营企业与首营品种资质

D.组织开展员工质量培训

参考答案：B

解析：新版GSP明确法定代表人为药品质量第一责任人，全面承担企业经营活动的质量主体责任，其余选项为企业质量负责人、质量管理部门的具体职责。

2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

参考答案：B

解析：2025版GSP延续药品储存湿度管控要求，明确库房相对湿度需保持在35%～75%区间，超出阈值需立即采取除湿、增湿等调控措施。

3.下列关于冷链药品运输的说法，错误的是（）

A.运输过程中需实时采集、记录温度数据，记录间隔不得超过5分钟

B.运输保温箱需提前预冷至符合药品温度要求的区间

C.冷链药品到货时，仅需核对运输总时长，无需查验途中温度记录

D.运