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2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年适用的现行有效《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及系列附录中，针对生物制品疫苗生产的强制要求是：

A.企业可根据产能自行调整法定疫苗的生产工艺参数，无需报备

B.疫苗生产企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程数据，确保全过程可追溯

C.疫苗生产的空气净化系统可与其他普通制剂生产系统共用，无需独立设置

D.疫苗上市许可持有人可委托无相应资质的企业开展疫苗灌装生产

答案：B

2.药品生产企业关键人员中，必须为全职在岗，且不得互相兼任的岗位组合是：

A.企业负责人与生产管理负责人

B.质量管理负责人与质量受权人

C.生产管理负责人与质量管理负责人

D.质量受权人与企业负责人

答案：C

3.GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡（Pa）？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

4.下列关于药品批生产记录保存期限的要求，符合2026年GMP及《药品管理法》规定的是：

A.保存至药品有效期后1年，不得少于3年

B.保存至药品有效期后2年，不得少于5年

C.保存至药品有效期后3年，不得少于5年

D.永久保存

答案：A

5.无菌药品生产中，A级洁净区的