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2026年医疗器械监管专业题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，纳入创新医疗器械特别审查程序的第三类医疗器械产品，药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起的法定最长审评时限为：

A.40个工作日B.60个工作日C.80个工作日D.120个工作日

答案：B

解析：2025年国家药监局为进一步压缩创新医疗器械上市周期，对原《医疗器械注册与备案管理办法》中创新审评时限作出优化调整，将原80个工作日的审评时限压缩至60个工作日，同步取消创新医械注册环节的平行核查强制要求，可根据审评需要按需启动核查，确保符合条件的国内首创、具有重大临床价值的创新医械最快6个月内即可获批上市。

2.依据《医疗器械唯一标识（UDI）全链条实施规范（2024版）》，2026年1月1日起全国范围内强制要求在植入类医疗器械本体表面直接赋码的产品类别不包括以下哪类：

A.骨科植入类钢板B.人工心脏瓣膜C.一次性使用无菌注射器D.植入式心脏起搏器

答案：C

解析：2024年发布的UDI实施规范明确，2026年1月1日起所有长期植入人体、无法通过外包装追溯的高风险植入类医械必须在产品本体直接赋码，最小可追溯单元的UDI信息与产品终身绑定，一次性使用无菌注射器不属于长期植入类产品，无需满足本体赋码要求。

3.根