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2026年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年持续适用的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）制度的表述，正确的是（）

A.仅药品生产企业可以成为药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任

C.药品上市许可持有人为境外企业的，无需指定境内企业法人履行持有人义务

D.药品上市许可持有人可以自行转让药品上市许可，无需经国务院药品监督管理部门批准

2.下列属于假药范畴的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.未标明或者更改有效期的药品

C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

D.超过有效期的药品

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

4.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）备案。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品