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2026年药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年第三次修正、2026年正式施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）

A.药品生产许可制度B.药品上市许可持有人制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度

2.2026版药品管理法明确，药品上市许可持有人（MAH）的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.GMP认证证书

4.2026版法条新增要求，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其追溯数据上传至国家药品追溯协同平台的时限为出入库后（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

5.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品出厂放行的责任主体是（）

A.省级药品监管部门B.药品生产企业质量负责人C.药品上市许可持有人D.药品经营企业