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膏方熬制全程质控操作规范

1原料入库验收质控

1.1供应商与资质审核

所有入厂加工的中药饮片、贵细药材、辅料（胶类、糖类、矫味剂等）必须从具备合法资质的供应商采购，每批次原料必须随货附带供应商检验合格报告、动物来源原料需附带产地检疫证明，供应商需提供有效期内的营业执照、药品生产/经营许可证，所有资质文件存档备查，资质不全的原料一律拒收。

1.2感官与性状质控

按照《中国药典》2020版要求对每批次原料进行性状鉴别：

（1）净度检查：根及根茎类饮片杂质不得过3%，花叶类饮片杂质不得过2%，果实种子类杂质不得过3%，全草类杂质不得过3%，贵细药材杂质不得过1%；检出霉变、虫蛀、走油、泛糖、伪品的原料，整批次退回，不得入库。

（2）炮制质量检查：检查饮片炮制规格，蜜炙饮片含水量不得过15%，酒炙当归水溶性浸出物不得低于35%，醋制延胡索总生物碱（以延胡索乙素计）不得少于0.08%，炮制不符合规格的原料不得投入生产。

1.3安全性指标质控

每批次原料抽样进行安全性检测，检测标准符合《中国药典》2020版、GB2762-2022《食品中污染物限量》要求：

（1）重金属及有害元素：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，铜≤20mg/kg，超标批次不得使用。

（2）农药残留：33种禁用农药不得检出（定量限低于0.01mg/kg），普通农药残留符