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2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年GCP药物临床试验质量管理规范》，临床试验方案经伦理委员会批准后，以下哪项操作不属于试验启动前必须完成的工作？

A.向所有受试者提供详细知情同意书并签署

B.完成试验用药物的质量检验报告

C.确认试验监查员已接受相关培训

D.将方案修订版提交伦理委员会重新审查

解析：选项B属于试验进行中的质量控制环节，而非启动前必须完成的工作。试验启动前需确保知情同意书已提供并签署、监查员已培训、方案经伦理委员会批准（若修订需重新审查）。GCP第8.1.2条明确要求方案批准后方可启动试验。

2.在临床试验数据监查过程中，监查员发现某病例记录的血压测量值与受试者既往基线数据差异显著，但未记录任何干预措施或异常情况。根据GCP原则，监查员应如何处理？

A.直接删除该异常数据，因基线数据更可靠

B.要求研究者补充记录异常情况及干预措施

C.将该数据标记为“异常值”并上报申办者

D.忽略该差异，因未影响主要疗效指标

解析：GCP第7.4.2条要求监查员对异常数据必须追溯原因并记录。选项B符合要求，需确保数据完整性和可追溯性。删除数据（A）违反数据完整性原则，标记