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2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案必考含答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订正式实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，我国医疗器械分类按照风险程度由低到高划分为三个类别，其中需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

2.按照国家药监局《关于进一步推进医疗器械唯一标识系统全域实施的公告》要求，自（）起，我国境内生产、进口的所有第一类医疗器械必须完成唯一标识（UDI）赋码及数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，经营、使用环节全面实现UDI扫码追溯，标志着我国医疗器械全品类、全链条UDI追溯体系正式建成运行。

A.2025年6月1日B.2025年12月1日C.2026年1月1日D.2026年6月1日

3.医疗器械注册人、备案人应当履行医疗器械全生命周期质量安全主体责任，其中发现所生产、上市的医疗器械导致或者可能导致严重伤害、死亡的可疑不良事件，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，涉及死亡事件的应当立即报告所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

A.3个自然日B.7个自然日C.15个自然日D.30个自然日

4.从事第三类医