临床研究知情同意书.docxVIP

临床研究知情同意书

项目

内容

研究名称

【申办方填写：研究全称】

方案编号

【申办方填写：如XXXX-XXX-II】

研究药物

【申办方填写：药物名称、剂型、规格】

研究类型

【申办方填写：随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验】

申办方

【申办方名称】

本中心主要研究者

【姓名、职称】

承担科室

【科室名称】

研究医生及电话

【姓名】【工作日电话：__________24小时电话：__________】

研究协调员及电话

【姓名】【工作日电话：____________】

知情同意书版本号

V【】

版本日期

【】年【】月【】日

尊敬的受试者：

我们邀请您参加一项临床研究。在您决定是否参加之前，请仔细阅读本文件。它向您说明这项研究的来龙去脉、具体做法、可能的风险与获益、您的权利与义务。您可以在做出决定前与家人、朋友或您信任的医生讨论。如有任何不理解的问题，请随时向研究医生提出，我们会在您完全理解后再请您签字。

一、研究背景

本研究针对的目标疾病，现有标准治疗的疗效上限决定了需要尝试新的治疗途径；不了解这一点，就无法理解为何要在成熟治疗之外开展新的研究。

1.1疾病现状与医疗需求

【目标疾病】是一种【简述疾病性质，如：慢性进展性/急性/良性/恶性】疾病，在本地区的患病人数约为【病例数】。该疾病的主要危害在于【简述主要病理后果，如：脏器功能进行性丧失、转移、致残、致死