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2026—2028年医疗器械不良事件监测上报三年行动计划

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，全面提升医疗器械不良事件（以下简称“医械不良事件”）监测上报的及时性、准确性、规范性，构建“哨点主动、部门联动、社会参与、风险闭环”的监测体系，切实防范医疗器械安全风险，保障公众用械安全，结合当前监测工作短板与行业发展趋势，制定本行动计划。

一、工作基础与面临形势

（一）现有工作基础

截至2025年底，全国已建成国家-省-市-县四级监测网络体系，二级以上医疗机构哨点覆盖率达89%，2025年全国不良事件报告数量达187.2万份，每百万人口平均报告数达1332份，其中严重伤害事件报告占比12.7%，报告质量合格率达82.3%。近三年累计通过监测发现高风险医疗器械风险信号217个，推动召回缺陷医疗器械342批次，涉及产品覆盖骨科植入物、输注器具、体外诊断试剂等12个大类，为医疗器械全生命周期监管提供了重要支撑。但当前工作仍存在突出短板：一是基层哨点覆盖不足，一级医疗机构、民营医疗机构、第三方医学检验机构哨点覆盖率仅为31%，医疗器械经营企业哨点覆盖率不足15%；二是报告质量不高，事件描述不清、关联性评价错误、随访信息缺失的无效报告占比达17.7%，严重事件报告溯源完成率仅为64%；三是风险处置闭环不畅，信号核查处置平均耗时达27个工作日，跨区域风险信