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2026—2028年药品不良反应监测上报三年行动计划

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，深入落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》要求，聚焦药品全生命周期风险管理，以“早发现、早报告、早评价、早控制”为核心目标，补短板、强弱项、提效能，全面提升药品不良反应监测上报能力，为药品监管科学决策、公众用药安全保障、医药产业高质量发展提供坚实支撑。

（二）基本原则

1.法定责任导向：严格落实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）不良反应报告主体责任，压实医疗机构、药品经营企业法定报告义务，明确各级监测机构监管责任，构建责任闭环，确保应报尽报。

2.质量优先原则：统筹报告数量增长与质量提升，将报告的真实性、完整性、规范性作为核心考核指标，坚决杜绝虚假报告、重复报告，实现监测上报从“有量”向“优质”转变。

3.协同联动机制：强化药监、卫生健康、医保、疾控等部门跨领域数据共享与业务协同，打通医疗机构诊疗数据、医保结算数据、疫苗接种数据与不良反应监测数据的互通渠道，形成监管合力。

4.服务产业发展：将监测上报数据转化为药品风险防控、上市后再评价、工艺改进的核心依据，推动持有人将监测结果融入药品全生命周期管理，助力创新药、中药、罕见病用药等重点品种研发与