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2025年最新医疗器械自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规及2024年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2024年修订版）》、XX省药监局2025年1月印发的《2025年全省医疗器械经营使用单位质量安全专项整治工作方案》要求，全面排查本单位医疗器械经营全流程质量风险，切实保障公众用械安全，本单位于2025年3月10日至3月25日组织开展2025年度第一季度全链条医疗器械质量安全自查工作。本次自查覆盖全品类经营资质、采购验收、存储运输、销售售后、不良事件监测、UDI实施、网络经营、人员管理8个核心模块，涉及在营二类医疗器械128个品规、三类医疗器械76个品规，覆盖经营场所1200平方米、常温库650平方米、阴凉库220平方米、冷藏库280立方米、冷冻库100立方米、第三方合作物流机构2家、线下零售网点6个、线上自营店铺3个、合作医疗机构及终端客户427家。自查采用“资料溯源+现场核查+数据比对+客户回访”四结合方式，共核查2024年10月至2025年3月经营记录12746笔，抽取供应商89家、购货方120家，回访终端客户62家，现将自查情况及整改方案报告如下：

一、自查工作组织实施情况

（一）组织机构建设

本次自查成立由企业法定代表人任组长、质量负责人任副组长的