YYT+0651.3-2026+全髋关节假体的磨损：轨道轴承型磨损试验机参数及环境条件PPT课件.pptxVIP

YY/T0651.3-2026全髋关节假体的磨损：轨道轴承型磨损试验机参数及环境条件

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

试验标准与范围概述

位移参数设定规范

试验设备与机器规范

试验环境条件控制

载荷参数设定标准

数据采集与结果评估

01

试验标准与范围概述

标准制定背景与目的

根据国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知要求，正式立项开展本标准的全面修订工作。

01

由天津市医疗器械质量监督检验中心牵头负责起草，项目编号为n2024050-t-tj，归口单位为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会。

02

参与起草单位

北京市医疗器械检验研究院、上海大学、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创骨科学（集团）有限公司、厦门医疗器械研发检测中心有限公司、凯尔测控技术（天津）有限公司共同参与。

03

天津市医疗器械质量监督检验中心于2024年4月23日通过腾讯会议组织所有报名单位召开标准制订工作启动会，项目负责人介绍了标准修订相关内容。

04

行业标准计划由SAC/TC110/SC1归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局，拟实施日期为发布后12个月正式实施。

05

牵头起草单位

标准实施日期

标准启动会议

任务来源依据

适用范围与器械界定

明确规定适用于轨道轴承型磨损试验机的测试，针