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2025年医院医疗器械自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》《医疗器械唯一标识系统规则》及省卫生健康委员会、省市场监督管理局《关于开展2025年全省医疗机构医疗器械质量安全专项整治的通知》要求，我院于2025年3月10日至4月15日组织开展全院医疗器械全流程、全品类自查工作，覆盖32个临床医技科室、6个行政职能监管科室、2个后勤辅助部门，涉及在用医疗器械共12789台/件、耗材品类1862种，累计核查档案资料1276份、现场抽查设备427台、耗材批次316批、复用器械包289个、比对系统数据128764条、访谈医务人员309人。现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织实施情况

本次自查严格遵循“全面覆盖、突出重点、溯源管控、闭环整改”的原则，采用“科室自查+专班督查+技术核验”三级模式推进，确保自查结果真实准确、问题排查不留死角。

1.组织架构方面

成立由分管医疗质量副院长任组长、医学工程科主任任副组长的自查工作专班，成员涵盖医务科、护理部、院感科、财务科、纪检监察室、信息科各1名专职管理人员，同时邀请市市场监督管理局医疗器械监管科原一级主任科员、市医疗器械质量检验所原有源器械检验室主任2名作为技术指导，负责自查过程中的专业技术支撑。专班下设3个现场检查组，每组4人，分别负责临床医技科室使用端、职能部门监管端、后勤保