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2026年医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案.docx

2026年医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2026年现行有效《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药监局相关实施部署要求，我国医疗器械唯一标识（UDI）体系覆盖的产品范围是（）

A.仅第三类高风险医疗器械

B.第三类、第二类医疗器械，第一类医疗器械可自愿实施

C.所有按照医疗器械管理的产品（含体外诊断试剂，定制式医疗器械等符合豁免条件的品种按规定履行豁免程序后实施）

D.仅植入类、介入类、无菌类医用耗材

2.医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中产品标识（DI）的核心作用是（）

A.记录医疗器械生产批次、序列号、效期等动态生产信息

B.作为医疗器械产品的唯一性身份识别代码，匹配产品规格型号、注册人/备案人、包装层级等核心静态属性

C.满足医疗机构内部成本核算、绩效分配管理需求

D.作为医疗器械产品广告宣传的专属识别码

3.依据规则要求，为医疗器械注册人/备案人提供UDI编码服务的发码机构，应当具备的核心资质条件是（）

A.为中国境内依法成立的法人或其他组织，具备与编码服务相适应的技术运维、安全保障能力，编码规则符合国家相关标准，并向国家药监局完成备案

B.具备全球业务网络的国际商业组织，无需在我国境内备案即可开展发码服务