2026年医疗器械培训试卷以及相关医疗知识培训及答案.docxVIP

2026年医疗器械培训试卷以及相关医疗知识培训及答案.docx

2026年医疗器械培训试卷以及相关医疗知识培训及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确选项的序号填入题干括号内）

1.根据2025年实施的《医疗器械分类目录（2024年修订版）》，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.体表式动态心电图分析仪C.植入式心脏起搏器D.一次性使用医用口罩

2.根据国家药监局2025年发布的《医疗器械唯一标识全生命周期管理规定》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成不包括（）

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.经营标识（JI）D.与医保编码的关联映射规则

3.我国医疗器械注册证的有效期为（）年，延续注册应当在有效期届满前（）个月向原注册部门提出申请。

A.5，6B.5，3C.3，6D.3，3

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当依法取得《医疗器械经营许可证》，该许可证的有效期为（）年。

A.3B.5C.10D.长期有效

5.下列产品中，属于人工智能（AI）医疗器械范畴的是（）

A.医用64排CT扫描仪B.基于深度学习的肺结节辅助诊断软件C.上臂式电子血压计D.一次性使用输液泵

6.临床常用的生化检测试剂、免疫检测试剂等体外诊断试剂，常规储存温度范围为（）