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2026年医疗器械收货与验收管理模拟培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》及2026年监管要求，从事第三类医疗器械验收工作的人员，应当具备的最低资质要求是（）

A.高中/中专及以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

C.中级以上专业技术职称

D.本科以上学历

2.2026年我国实现全品类医疗器械唯一标识（UDI）覆盖后，收货环节对医疗器械最小销售单元的首要核验内容是（）

A.产品合格证粘贴位置

B.UDI载体完整性及可识读性

C.生产批号打印清晰度

D.有效期标注格式

3.冷藏医疗器械收货时，经核查运输过程温度记录显示超出规定温度范围且无法提供合理性证明的，收货人员应当采取的首要措施是（）

A.直接办理入库，后续报质管部门核查

B.拒收并立即通知质量管理部门处理

C.要求送货人员自行带回，无需留存记录

D.放置于常温待验区等待质量判定

4.第三类植入类医疗器械验收时，经营企业应当完成的核心检验核查项目是（）

A.全项性能检验

B.外观、包装、标识及全链条可追溯性核查

C.无菌指标检验

D.生物相容性检验

5.无有效期的第一类医疗器械验收记录的保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.