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2026年医疗器械相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照我国医疗器械分类管理规则，风险程度最低的第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册B.备案C.行政许可D.核准

2.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）分步实施安排，截至2026年暂未纳入强制实施范围的医疗器械品类是（）。

A.境内第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第二类医疗器械D.境内第一类医疗器械（国家另有规定的除外）

3.医疗器械注册人是指依法取得医疗器械注册证的（），对医疗器械全生命周期质量安全承担首要主体责任。

A.生产企业B.经营企业C.企业、研制机构等主体D.医疗机构

4.从事第三类医疗器械生产活动，应当向（）申请取得医疗器械生产许可证。

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

5.从事第三类医疗器械经营活动，应当向（）申请取得医疗器械经营许可证。

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

6.医疗器械注册人获知其产品导致患者死亡的不良事件后，应当在（）小时内通过国家医