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2026年医疗器械临床试验质量管理规范综合培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），申办者获知医疗器械临床试验严重不良事件并完成评估后，向所有临床试验机构伦理委员会、研究者及所在地省级药品监督管理部门报告的时限是（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

2.根据《医疗器械临床试验机构监督管理办法》（2023年第54号），医疗器械临床试验机构应当配备熟悉临床试验管理规范的专职临床试验管理人员不少于（）名

A.2B.3C.5D.10

3.医疗器械临床试验源数据的保存期限，自临床试验结束之日起不得少于（）年

A.5B.10C.15D.20

4.以下关于医疗器械临床试验知情同意的说法，错误的是（）

A.知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字

B.无民事行为能力受试者应当取得其监护人的知情同意

C.知情同意书修订后可直接使用，无需再次提交伦理审查

D.受试者可以随时退出临床试验且无需说明理由

5.根据《医疗器械临床试验数据管理与统计分析技术指导原则（2024年版）》，方案偏离的分类不包括以下哪项（）

A.重大方案偏离B.重要方案偏离C.一般方案偏离D.轻微方案偏离

6.申办者对医疗器械临床