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2026年医疗器械药品自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及属地省、市市场监督管理局、药品监督管理局2026年度药品医疗器械质量安全监管工作部署要求，我单位于2026年3月10日至4月15日，组织质量管理部、采购部、仓储物流部、门店运营部、临床药学部、售后合规部6个核心部门共17名专职合规人员，对2025年1月1日至2026年3月31日期间全品类药品、医疗器械的采购、验收、仓储、销售、运输、售后、不良事件监测全流程开展全覆盖自查，自查覆盖药品共1276个品规（其中处方药729个品规、甲类非处方药214个品规、乙类非处方药168个品规、特殊管理药品17个品规、中药饮片148个品规），覆盖医疗器械共892个品规（其中第三类医疗器械214个品规、第二类医疗器械487个品规、第一类医疗器械191个品规），自查过程累计核查随货同行单、检验报告、购销记录、温湿度监测记录、人员培训档案等纸质及电子台账17.26万份，现场抽查在库货品3216批次，访谈采购、验收、养护、销售、售后等一线岗位人员42名，对排查发现的问题建立“问题-责任-整改-验证”闭环管理台账，逐项明确整改责任主体、完成时限及效果验证标准，确保自查不走过场、隐患清零。

合规管理体系运行层面，我单位严格落实质量安全主体责任，明确单位法定代表人为质量安全第