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2026年医疗器械质量管理的自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2014年第64号）、2025年修订的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械唯一标识管理规定》（国家药监局国家卫健委国家医保局公告2021年第114号）及《医疗器械生产企业质量体系数字化管理指南》（药监综械管〔2025〕47号）等法规文件要求，结合我司2026年度质量目标及属地药品监督管理局《关于开展2026年度医疗器械生产企业质量管理自查工作的通知》部署，我司于2026年11月15日至11月30日组织开展全范围、全链条医疗器械质量管理自查工作。本次自查覆盖所有在产、在售21个医疗器械产品（一类6个、二类12个、三类3个），涉及研发设计、采购管理、生产制造、质量控制、仓储物流、销售售后、不良事件监测、数字化体系建设全流程，覆盖主厂区1个、万级/十万级洁净车间共3000㎡、仓储中心1个、驻外售后办事机构8个。自查工作组由质量负责人任组长，成员涵盖研发、采购、生产、质管、销售、物流、信息、人力8个部门核心骨干共15人，其中国家级医疗器械GMP内审员8名、省级内审员4名，具备三类医疗器械生产质量体系核查实操经验。本次自查采用文件审查、现场核查、数据溯源、人员访谈、模拟演练、数字化系