2026年医疗器械培训考试试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械培训考试试题及答案

本试卷满分100分，考试时长120分钟，合格分数线为80分，所有试题答案请填写在答题纸对应位置，在试卷上作答无效。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械分类规则》及2025年更新版《医疗器械分类目录》，下列产品中按照第三类医疗器械实施监管的是（）

A.医用外科口罩

B.植入式心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）

C.上臂式全自动电子血压计

D.一次性使用医用检查手套

2.根据2025年修订实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.2026年1月1日起，我国正式实现所有医疗器械品类唯一标识（UDI）全链条落地应用，其中UDI组成中的产品标识（DI）的核心功能是（）

A.识别医疗器械生产批次、产品序列号

B.记录产品流通环节温湿度监测数据

C.作为产品的“静态身份证”，匹配产品规格型号、注册主体、注册证号等基础信息

D.识别产品生产日期、失效日期

4.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械一级召回的启动情形是（），注册人应当在召回启动后24小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。