医疗器械生产质量管理规范(2026版)自查报告.docx

医疗器械生产质量管理规范(2026版)自查报告

根据《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》及配套专项附录要求，我司于202X年7月1日至7月20日组织由法定代表人牵头，管理者代表具体负责，生产、质量、研发、采购、设备、人事、销售、售后、信息化各部门核心人员共12人组成的专项自查工作组，对照规范14章87条核心要求及无菌医疗器械、植入性医疗器械两个专项附录中与我司产品适配的72项专项条款，围绕质量管理体系全流程运行情况开展全覆盖自查。本次自查覆盖公司所有注册证载明产品，含Ⅲ类无菌植入类心血管介入导丝2个注册单元、Ⅱ类一次性使用无菌引流导管3个注册单元、Ⅱ类一次性使用无菌采样器4个注册单元，共