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药品生产企业自查报告(精选7篇)

本次自查由企业质量负责人牵头，于2024年3月10日至3月25日组织质量管理部、生产管理部、工程设备部、物料管理部、人力资源部、药物警戒部、注册部共7个部门21名具有3年以上药品生产质量管理经验的专业人员，严格对照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及无菌药品、原料药、数据可靠性、药品追溯等相关附录要求，以及《药物警戒质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家组织药品集中采购中选药品质量监管管理办法》等公开法规文件要求，覆盖公司所有在产化学药制剂、化学原料药共32个品种（其中国家集中带量采购中选品种4个、国家基本药物目录品种11个、国家医保目录品种18个、处方药25个、非处方药7个），涉及口服固体制剂车间（D级洁净区）、小容量注射剂车间（C级背景下A级灌装区）、化学原料药精烘包车间（D级洁净区）3个独立生产区域，以及质量控制实验室、常温/阴凉/冷藏仓储区、工艺用水系统、空调净化系统、压缩空气/纯蒸汽等公用工程系统全配套环节，累计查阅体系文件1276份、2023年1月至2024年2月期间的批生产记录1927批次、批检验记录9635份、设备确认与维护记录4328份、人员培训与健康档案627份、供应商管理档案129份，现场核查生产及检验设备429台套、生产及检验岗位127个，访谈一线操