药品质量管理年度自查报告(通用3篇).docxVIP

药品质量管理年度自查报告(通用3篇)

本年度严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求，对照药品监管部门日常检查、专项检查的监管标准，对上年度1月1日至12月31日的药品生产质量管理体系运行情况开展全面自查，自查覆盖机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、生产过程控制、质量控制实验室管理、质量保证体系、确认与验证、文件管理、产品发运与追溯、药品不良反应监测、投诉与召回管理全环节，累计排查体系运行节点1274个，核查批生产记录、批检验记录共716份，访谈一线岗位人员124名，确保自查真实反映体系运行实际状况，不走过场、不留死角。

机构与人员管理方面，企业建立了独立的质量管理部门，质量负责人、质量受权人均具备药学相关专业本科以上学历、执业药师资质，分别拥有15年、12年药品生产质量管理经验，全面负责质量体系运行与产品放行工作，不存在兼职其他业务岗位、质量履职权限不足的问题。质量部门共配备工作人员42名，其中质量控制实验室人员32名，本科及以上学历占比72%，所有人员均经岗位培训考核合格后上岗，关键岗位人员均具有3年以上相关岗位工作经验。全年组织药品管理法律法规、GMP规范、岗位操作规程、质量风险管控等专项培训128场次，累计参训3216人次，岗位考核平均得分93.7分，考核