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药品医疗器械年度自查报告撰写指南(附2篇精选范文)

一、药品医疗器械年度自查工作法定依据

药品医疗器械年度自查是药械经营、使用单位落实质量安全主体责任的法定要求，相关要求明确载于现行有效法律法规及规范性文件：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）明确药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立覆盖全环节的质量管理制度，定期开展质量管理体系内审，主动排查质量风险，及时消除隐患；《中华人民共和国疫苗管理法》要求疫苗配送单位每年对疫苗储存运输质量管理情况开展全面自查，自查报告报送属地药监部门；《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）规定医疗器械注册人、备案人、经营企业应当对质量管理体系运行情况定期自查，其中第三类医疗器械经营企业应当每年向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告，发现质量管理体系存在问题的，应当立即采取整改措施，可能影响产品安全有效的，应当立即停止经营活动，并向监管部门报告；《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》进一步明确，药械经营企业年度质量自查（内审）每年至少开展1次，自查范围应当覆盖所有经营环节、所有经营场所、所有在营品规，包含委托储存、委托配送等涉及外部合作的环节，自查报告应当真实反映企业质量管理体系运行的实际情况，对发现的问题制定可落地的整改措施并跟踪验证整改效果。此外，各级药品监管部门每年印发的年度监管工作要点，对集