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药品质量管理年度自查报告(精选3篇)

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、国家药监局关于年度药品生产质量安全监管的相关工作要求，我公司于202X年12月10日至12月25日，由质量受权人牵头，组织质量管理部（QA）、质量控制部（QC）、生产管理部、设备工程部、物料供应部、仓储管理部、人力资源部共8个部门21名专业人员组成年度自查工作组，对照GMP全条款要求，覆盖公司2条化学药口服固体制剂生产线（年产能片剂20亿片、硬胶囊剂8亿粒）、所有生产品种（共39个品规，其中国家集采中选品种3个）、全年生产全流程质量数据，采取现场核查、台账查阅、人员访谈、数据溯源相结合的方式开展全面自查，累计查阅批生产记录、批检验记录共938份，核查生产设备、检验仪器共427台套，访谈岗位操作人员126人，梳理全年质量体系运行偏差、OOS、投诉、检查整改等相关记录共72份，自查覆盖所有与药品生产质量相关的环节，未出现检查盲区。

202X年度公司质量管理体系总体运行平稳，全年共组织生产化学药片剂327批次、硬胶囊剂142批次，合计469批次，成品上市放行467批次，2批次在成品检验环节检出溶出度偏离内控标准（批号202X0512的阿莫西林胶囊溶出度检测值78%，内控标准≥80%；批号202X0923的对乙酰氨基酚片崩解时限略超内控警戒线），均按照偏差管理流程开展根本