药品整改报告范文(精选5篇).docxVIP

药品整改报告范文(精选5篇)

针对2024年3月12日至15日省药品监督管理局飞行检查组对我司口服固体制剂生产线开展GMP符合性检查发现的17项一般缺陷、2项主要缺陷，我司第一时间成立由法定代表人任组长、生产负责人、质量负责人、质量受权人、各车间主任为成员的专项整改工作组，逐项拆解问题清单、明确整改责任主体、细化整改完成时限、逐问题验证整改成效，累计召开整改专题调度会8次，修订管理制度12项，更新操作规程27份，开展全员专项培训12场次覆盖237名在岗员工，投入整改资金127.6万元，截至2024年4月20日所有缺陷项均已完成闭环整改，现将具体整改情况报告如下：

针对第一项主要缺陷：质量控制实验室数据管理不规范，存在高效液相色谱仪审计追踪功能未按周期核查、2023年11月至2024年2月共17批奥美拉唑肠溶胶囊含量测定图谱存在手动积分未履行审批手续的问题。整改过程中，工作组首先对实验室12台高效液相色谱仪、6台气相色谱仪、3台紫外分光光度计的权限设置、审计追踪功能开展全覆盖排查，将原分散在检验员手中的仪器系统管理员权限全部收回，由质量控制部主任专人专管，设置检验员、复核员、管理员三级操作权限，普通检验员无审计追踪关闭、数据修改、手动积分权限；对审计追踪功能建立周核查机制，每周由QA人员逐台仪器核查审计追踪记录，重点核查是否存在数据删除、修改、积分调整等操作，形成核查记录存档。针对1