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药品医疗器械质量管理情况的自查报告

为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等公开施行的法律法规要求，切实压实药品、医疗器械质量安全主体责任，本单位于2024年3月10日至3月25日组织质量管理部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部、信息技术部成立专项自查工作组，对2023年1月1日至2024年3月10日期间全品类药品、医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后全链条质量管理运行情况开展全覆盖自查。本次自查覆盖本单位全部在营品类，涉及药品1247个品规（涵盖化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品、生物制品除疫苗、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素）、医疗器械892个品规（涵盖第二类、第三类医疗器械，包括医用电子仪器设备、医用光学器具、植入材料和人工器官、介入器材、医用卫生材料及敷料、注射穿刺器械、含冷链品种的体外诊断试剂等）；覆盖全部上下游合作主体，涉及上游供应商187家（其中药品生产/经营企业112家、医疗器械生产/经营企业75家），下游客户624家（其中医疗机构217家、零售药店326家、其他合规医药经营企业81家）；覆盖所有涉质量岗位人员，涉及质管岗21人、采购岗12人、仓储岗37人、销售岗28人、售后岗8人、运输岗24人、信息岗6人。自查过程综合采取台账核验、现场核查、人员实操考