药品、医疗器械自查报告(通用12篇).docxVIP

药品、医疗器械自查报告(通用12篇)

本次自查为药品零售企业（连锁门店/单体药店）药品医疗器械质量专项自查，自查时间为202X年X月X日至X月X日，覆盖门店所有在营药械及购进、验收、储存、销售、售后全流程，共涉及在营药品1286种，其中处方药423种、甲类非处方药312种、乙类非处方药551种；第二类医疗器械37种、第三类医疗器械6种。自查依据为《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规，由门店质量负责人任组长，组织驻店执业药师、当班营业员共3人开展，累计抽查药品320批次、医疗器械42批次，覆盖率25.7%，重点抽查近效期、冷藏、特殊管理品种及高风险医疗器械。

合规情况方面，一是购进渠道合规，所有药械均从总部或具备合法资质的批发企业购进，供货方资质档案12份均在有效期内，202X年以来购进药品126批次、医疗器械21批次，票账货款相符率100%，未发现非法购进、假劣药械。二是储存养护规范，按要求设置常温区、阴凉区、冷藏柜，温湿度每日记录2次，202X年以来无超标记录；每月开展1次养护，23种近效期药品均设红色标识单独存放，无过期变质药械。三是销售管理严格，处方药凭处方销售，执业药师在岗审方，202X年以来销售处方药12460笔，均有合法处方留存；含麻黄碱类复方制剂实名登记，单次销售不超2个最小包装；三类医疗器械销售记录完整可追溯。四是人