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药品安全自查整改分析报告

为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规及监管部门关于药品安全专项整治的工作要求，全面排查药品经营全链条风险隐患，筑牢药品安全防线，本单位于202X年X月X日至X月X日组织开展全层级、全品类、全流程药品安全专项自查整改工作。本次自查覆盖总部质量管理部、采购部、仓储配送中心（含1个中心仓、3个区域分仓）、217家直营门店、36家加盟门店及电商事业部，涉及化学药、中成药、中药饮片、生物制品（胰岛素、人血白蛋白等）、特殊管理药品（第二类精神药品、医疗用毒性药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等）共5大类12763个在库批次、8942个门店在售批次。自查工作由单位质量负责人任组长，从质量、采购、仓储、运营、电商、信息、法务等部门抽调29名骨干人员组成3个专项自查小组，采用“四不两直”现场核查、信息系统数据回溯、台账资料交叉核验、从业人员抽考访谈相结合的方式，累计追溯202X年以来购进、验收、储存、销售、召回全流程数据142.7万条，访谈各级从业人员1247人，抽考岗位技能923人次，共排查出各类风险隐患23项，其中较大风险3项、一般风险20项。现将自查情况、问题成因及整改措施分析报告如下：

一、自查发现的主要问题及风险研判

本次自查严格对照药品经营全流程管控要求，从购进、储存、销售、特殊药品管理