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2026年药物临床试验机构知情同意核查规范

第一条为进一步规范药物临床试验机构知情同意核查工作，加强受试者权益保护，确保知情同意过程真实、规范、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理办法》《药物临床试验质量管理规范》及相关国际协调会议要求，结合我国药物临床试验发展实际与信息技术应用趋势，制定本规范。

第二条本规范适用于所有在中华人民共和国境内开展药物临床试验的临床试验机构，包括其承担知情同意相关工作的伦理审查部门、临床试验科室、临床药理基地及相关研究人员。涉及中药、生物制品、疫苗等临床试验的知情同意核查，同样适用本规范。

第三条本规范所称知情同意核查，是指由临床试