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2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案编号填入括号内）

1.依据2025年全面实施的药物警戒报告相关要求，药品上市许可持有人（以下简称MAH）提交定期获益-风险评估报告（PBRER）的频率，对于上市不满5年的普通创新药，要求为（）

A.每6个月1次B.每1年1次C.每2年1次D.每3年1次

2.境内发生的严重药品不良反应，MAH应当在知晓后多少时限内完成首次报告并提交至药品不良反应监测机构（）

A.12小时B.24小时C.72小时D.30日

3.MAH应当指定专职