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2026年医疗器械知识考试试题及答案

1.2026年1月正式实施的《医疗器械分类目录动态调整实施细则》规定，仅提供诊疗建议、不直接给出临床决策结论的生成式AI医用辅助软件，分类界定为：

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.不作为医疗器械管理

答案：B

解析：根据2025年修订发布、2026年落地的细则要求，生成式AI医用软件若仅输出参考建议、最终决策权归临床医师的，按第二类医疗器械管理；若直接给出诊疗结论用于临床决策的归为第三类医疗器械；仅用于健康科普咨询、不涉及临床诊疗辅助的不作为医疗器械管理。

2.跨省委托生产第三类有源植入医疗器械的，委托方应当向哪个部门提交注册变更申请？

A.委托方所在地省级药品监督管理部门B.受托方所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.双方共同所在地省级药品监督管理部门

答案：C

解析：第三类医疗器械注册变更属于国家药监局受理事项，跨省委托生产不改变受理权限，仅需在注册变更获批后向双方所在地省级药监部门同步备案即可。

3.下列属于2026年新增的医疗器械唯一标识（UDI）实施范围的是？

A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械C.第一类医疗器械D.所有体外诊断试剂

答案：C

解析：我国UDI实施按风险等级分步推进，2020年覆盖所有第三类医疗器械，2022年覆盖所有第二类医疗器